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Autisten und interessierte Zeitgenossen

An Demenzkranken und geistig Behinderten sollen künftig auch Medikamente getestet werden, von denen die Probanden keinen Nutzen haben.

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Es handle sich, so versicherten die Gesetzesmacher, nur um eine kleine Anpassung ans EU-Recht. Das Kabinett hat sie bereits durchgewunken, im Juni soll sie vom Bundestag beschlossen werden, im August in Kraft treten. Und auch der Name für das Vorhaben des Gesundheitsministers klingt wenig elektrisierend: viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften.

Im Streit um Arzneiversuche an Demenzkranken korrigiert die Unionsfraktion ihren Gesundheitsminister. Außerdem will sie mehr Zeit für die Debatte - und eine freie Gewissensentscheidung ihrer Abgeordneten.

Der Bundestag diskutiert gerade die 4. Arzneimittelgesetz-Novelle, die von der Koalition noch schnell in die Tagesordnung des Bundestages am 9. November gedrückt werden soll. Ein symbolträchtiges Datum, denn es findet sich anders als im Referentenentwurf etwas rechtlich sehr Bedenkliches im Gesetz.

Der vorgelegte Gesetzentwurf regelt in Paragraph 40b Absatz 4 Satz 2: „Bei einer volljährigen Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten, darf eine klinische Prüfung im Sinne des Artikels 31 Absatz 1 Buchstabe g Ziffer ii der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, die ausschließlich einen Nutzen für die repräsentierte Bevölkerungsgruppe, zu der die betroffene Person gehört, zur Folge haben wird (gruppennützige klinische Prüfung), nur durchgeführt werden, soweit eine Patientenverfügung nach Paragraph 1901 a Absatz 1 Satz 1 des BGB die gruppennützige klinische Prüfung gestattet.“

Einfacher gesagt, es soll in Zukunft klinische Forschung an nichteinwilligungsfähigen Menschen (akute Psychose, Intensivmedizin, Demenz) ohne Nutzen für diese selbst geben dürfen, wenn diese irgendwann mal eine generelle (!) Bereitschaft erklärt haben. Das löst bei mir und vielen Kollegen des Bundestages erhebliche ethische und rechtliche Bedenken aus.

Es ist eine brisante Gesetzesänderung: Forschung an Demenzkranken und Intensivpatienten soll erlaubt werden – ohne dass sie zustimmen müssen und davon direkt profitieren. Das ist ein Tabubruch.

Eine umstrittene Novelle des Arzneimittelgesetzes ist gebilligt worden. Gruppen-Studien mit nicht einwilligungsfähigen Patienten, sind mit Einschränkung künftig möglich.